重磅!国产首台创新 SPECT/CT 成功获批
时间:2023-11-10
 

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  近日,国家药品监督管理局批准了北京九游J9集团AG医疗设备有限公司的“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”创新产品注册申请。

  该产品由单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)主机(含两个SPECT探测器)、CT主机架、检查床、PDU服务器、采集客户端工作站、SPECT采集服务器工作站、CT采集重建工作站、影像处理工作站、患者定位监视器、SPECT准直器等组成。

  该产品临床用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经系统疾病的影像学检查及评估,其SPECT部分还可单独成像。作为国产首台可变角、双探头、通用型SPECT/CT一体机,该产品不仅填补了国内空白,而且各项性能指标达到国际先进水平,其临床应用可进一步提升我国肿瘤、缺血性心脏病、肾脏疾病的诊断能力,有助于节省临床资源、降低医疗成本。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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